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關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關工作的通知 |
| 發(fā)布時間：2012-06-24 文章來源：本站 瀏覽次數(shù)：4034 |
骨科鋼板生產廠家各省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)視治理局（藥品監(jiān)視治理局）：
經中心機構編制委員會辦公室同意，裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇。近日，國家食物藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械治理的公告》。現(xiàn)將做好該類產品監(jiān)管的有關事宜通知如下：
一、今后，國家食物藥品監(jiān)管局按照第三類醫(yī)療器械受理裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請。該類產品的注冊申報資料除不涉及矯重視力的功能外，應符合角膜接觸鏡的其他所有要求。
二、該類產品的出產許可、經營許可、質量治理體系檢查和日常監(jiān)管等工作，按照角膜接觸鏡的有關尺度和劃定進行。
三、各�。▍^(qū)、市）食物藥品監(jiān)管部分要高度正視裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管工作，結合行政區(qū)域內該類產品的市場現(xiàn)狀，加強宣傳引導，開展有針對性的專項管理工作，確保該類產品研制、出產、經營和使用符合醫(yī)療器械監(jiān)視治理的有關劃定。
四、自2012年4月1日起，未取得該類產品醫(yī)療器械注冊證書，以及相應出產、經營資質證書的，不得出產和經營該類產品。違背醫(yī)療器械監(jiān)視治理有關劃定出產、經營該類產品的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等有關劃定嚴厲查處。
國家食物藥品監(jiān)視治理局 二○一二年仲春二十七日 骨科鋼板 |
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