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國(guó)家局進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)治理 |
| 發(fā)布時(shí)間：2012-03-10 文章來(lái)源： 瀏覽次數(shù)：4893 |
骨科鋼板——目前尚未批準(zhǔn)含有滅菌、抑菌和抗病毒成分的醫(yī)用口罩
國(guó)家食物藥品監(jiān)管局日前發(fā)出通知，明確了醫(yī)用口罩的尺度及重要技術(shù)指標(biāo)、合用范圍和有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作。通知指出，目前國(guó)家局尚未批準(zhǔn)過(guò)各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分的醫(yī)用口罩。
通知指出，目前作為醫(yī)療器械治理的口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械治理。按照各類醫(yī)用口罩符合的尺度和重要技術(shù)指標(biāo)要求，醫(yī)用防護(hù)口罩合用于醫(yī)務(wù)職員和相關(guān)工作職員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級(jí)高；醫(yī)用外科口罩合用于醫(yī)務(wù)職員或相關(guān)職員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操縱過(guò)程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)；普通醫(yī)用口罩對(duì)致病性微生物的防護(hù)作用不切當(dāng)，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。
通知要求各�。▍^(qū)、市）食物藥品監(jiān)管部分加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)醫(yī)用口罩采用尺度的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家尺度、行業(yè)尺度或注冊(cè)產(chǎn)品尺度組織出產(chǎn)并規(guī)范使用仿單和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公家根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。
通知明確，各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械治理，目前國(guó)家局尚未批準(zhǔn)過(guò)此類產(chǎn)品。有關(guān)出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)劃定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后方可出產(chǎn)和銷售。鎖定鋼板 |
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