國家局進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊治理

發(fā)布時間：2012-03-10 文章來源：瀏覽次數(shù)：4895

骨科鋼板——目前尚未批準(zhǔn)含有滅菌、抑菌和抗病毒成分的醫(yī)用口罩

國家食物藥品監(jiān)管局日前發(fā)出通知，明確了醫(yī)用口罩的尺度及重要技術(shù)指標(biāo)、合用范圍和有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作。通知指出，目前國家局尚未批準(zhǔn)過各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分的醫(yī)用口罩。

通知指出，目前作為醫(yī)療器械治理的口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械治理。按照各類醫(yī)用口罩符合的尺度和重要技術(shù)指標(biāo)要求，醫(yī)用防護(hù)口罩合用于醫(yī)務(wù)職員和相關(guān)工作職員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級高；醫(yī)用外科口罩合用于醫(yī)務(wù)職員或相關(guān)職員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操縱過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)；普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護(hù)作用不切當(dāng)，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。

通知要求各�。▍^(qū)、市）食物藥品監(jiān)管部分加強對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)醫(yī)用口罩采用尺度的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家尺度、行業(yè)尺度或注冊產(chǎn)品尺度組織出產(chǎn)并規(guī)范使用仿單和包裝標(biāo)識，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公家根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。

通知明確，各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械治理，目前國家局尚未批準(zhǔn)過此類產(chǎn)品。有關(guān)出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)劃定向國家局申請注冊，經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可出產(chǎn)和銷售。鎖定鋼板

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