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關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知 |
| 發(fā)布時間：2012-06-24 文章來源：本站 瀏覽次數(shù)：4036 |
骨科鋼板生產(chǎn)廠家各省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)視治理局（藥品監(jiān)視治理局）：
經(jīng)中心機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室同意，裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇。近日，國家食物藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械治理的公告》�，F(xiàn)將做好該類產(chǎn)品監(jiān)管的有關(guān)事宜通知如下：
一、今后，國家食物藥品監(jiān)管局按照第三類醫(yī)療器械受理裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請。該類產(chǎn)品的注冊申報資料除不涉及矯重視力的功能外，應(yīng)符合角膜接觸鏡的其他所有要求。
二、該類產(chǎn)品的出產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、質(zhì)量治理體系檢查和日常監(jiān)管等工作，按照角膜接觸鏡的有關(guān)尺度和劃定進(jìn)行。
三、各�。▍^(qū)、市）食物藥品監(jiān)管部分要高度正視裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管工作，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)該類產(chǎn)品的市場現(xiàn)狀，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，開展有針對性的專項管理工作，確保該類產(chǎn)品研制、出產(chǎn)、經(jīng)營和使用符合醫(yī)療器械監(jiān)視治理的有關(guān)劃定。
四、自2012年4月1日起，未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，以及相應(yīng)出產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書的，不得出產(chǎn)和經(jīng)營該類產(chǎn)品。違背醫(yī)療器械監(jiān)視治理有關(guān)劃定出產(chǎn)、經(jīng)營該類產(chǎn)品的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等有關(guān)劃定嚴(yán)厲查處。
國家食物藥品監(jiān)視治理局 二○一二年仲春二十七日 骨科鋼板 |
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